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簡要描述:核醫(yī)學(xué)全自動核藥分裝儀DS是一個獨立的自動活度分裝儀,可被安裝在不同類型的放射防護(hù)熱室以及通風(fēng)櫥設(shè)備中。它的活度分裝性能滿足GMP的各項指標(biāo),用于PET和SPECT γ 和 β放射性藥物的分裝。
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核醫(yī)學(xué)全自動核藥分裝儀DS特別為注射器分裝而設(shè)計,同時也可用于西林瓶分裝。它小巧緊湊的外型使得操作非常簡便與靈活。
此分裝儀可以與大部分活度計兼容。
空管分裝理論:自動分裝技術(shù)是利用管中的空氣推動液體進(jìn)行的。分配結(jié)束后,空氣通過抽氣過程排出。這個過程確保操作者在用手連接-斷開注射器時,管中無放射性液體。
由TEMA持有“雙光纖活度計"使系統(tǒng)更好地配合各個分配設(shè)置的特殊性能,此校準(zhǔn)對每個新的分裝設(shè)置自動進(jìn)行。它使操作者能在開始分配前解決潛在的問題。軟件與 GAMP5 和 FDA21 CFR Part 11 相兼容。此軟件可連接Hot Lab 管理軟件:需預(yù)先檢查其兼容性。
DS自動分裝儀可升級為Tema Sinergie RAD-INJECT,放射性藥物全自動注射器。
設(shè)備配置:
1.DS分裝儀主機:
-主機身
-電腦
-TEMA控制軟件WinDS
-標(biāo)簽打印機
2.活度計升降器
3.注射器鎢防護(hù)套
性能
-每只注射器平均分裝滿用時: < 50秒
-劑量精度: > 97.6% (在典型放射藥劑條件下的活度精度例)
自動分裝儀DF
120100.08390.4%
30100.33397.6%
* EOS: 合成結(jié)束時的活度主操作
-測量來自合成模塊或外購西林瓶藥物的總活度和濃度
-根據(jù)需求的濃度稀釋藥物
-根據(jù)需要的體積和活度稀釋并分裝到帶防護(hù)的注射器
-可測量注射器在注射后的殘留活度
-根據(jù)需要的體積和活度分裝到西林瓶
尺寸:
長: 200 mm
寬: 260 mm
高: 165 mm
重量: 16 Kg
防護(hù):
-母液瓶鉛容器:厚40 mm (圖 2)
-5ml 注射器鎢合金防護(hù)套:8mm 厚度
安全性:
-易清潔的醫(yī)用級不銹鋼表面
核醫(yī)學(xué)全自動核藥分裝儀分裝卡套:
-易安裝的日常無菌分裝卡套,該卡套用雙層無菌袋包裝,保質(zhì)期5年
-DS是一臺十分靈活的分裝儀:它不僅可以分裝注射器和西林瓶,還可以接收來自合成模塊或外購西林瓶的放射性藥劑。每一種需求都需要不同的分裝卡套。更多詳細(xì)信息請參考 µDDS-A 技術(shù)說明。
液體轉(zhuǎn)移系統(tǒng):
-四軸微型蠕動泵,編碼器控制確保精度
-氣動閥控制液體流動
軟件 :
-GAMP5和FDA21 CFR 11兼容
-3個安全密碼(可設(shè)計):用戶密碼、維修保養(yǎng)密碼和RSO密碼
-定制用戶賬號
-報告和統(tǒng)計:在分裝循環(huán)結(jié)束、警報和進(jìn)行(審計追蹤)、操作者行為時,自動存入一個不可修改的文件中(加密)
-自動定時備份
-可利用USB進(jìn)行每日或每周工作安排(如病員列表)(如有界面,也可利用HOT LAB管理軟件)
-在線下載數(shù)據(jù)庫(excel和加密文件)
活度測量系統(tǒng)
-1個活度計(不包括)和用于進(jìn)出活度計腔體的升降器. DS 與市面上大部分活度計兼容
活度計瀏覽器
-集成軟件包含“活度計瀏覽"功能以實現(xiàn)用分裝儀軟件對活度計進(jìn)行管理,而不需要直接進(jìn)入
活度計控制單元
標(biāo)簽:
-可按客戶要求進(jìn)行定制標(biāo)簽
安裝:
-壓縮空氣供應(yīng):6 bar (流量20lt/h)
-通過以太網(wǎng)插口進(jìn)行VPN連接(用于桌面和輔助)
-建議安裝在Tema Sinergie NMC DSI 熱室中。分裝儀和熱室的組合即為NMC u系統(tǒng)
-可選配置:額外防護(hù)罩 µShield,可獨立工作, 無需熱室或通風(fēng)櫥。
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